ISO 13485:2016内审员培训
  • 发布时间:2016/11/22 9:37:08 被阅览数:次 【字号:
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 ISO 13485:2016内审员培训

【广州康达信的优势】

²    国家认证认可协会常务理事单位;中国认证人员和培训机构国家认可委员会委员;中国认证认可常务理事;全国50强咨询机构

²   中国大陆地区唯一一家获得ISO9000/ISO14000/OHSAS18000国家注册审核员 培训资格的咨询机构,国家注册审核员培训基地; 全国唯一一家参与GB/T19000标准编写的咨询机构

【课程介绍】

ISO134852016版标准已于20163月发布实施。13485标准自发布以来,与ISO9001的不同,就秉承的标准的名称标明的“用于法规的要求”理念,在法规环境下运行质量体系的主导思想。

随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO90012008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点,使您全面掌握有关标准的要求,确保有效的实施体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,促进医疗器械行业标准化管理。

【课程背景】

由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标示、其它技术标准,以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

【课程对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等;医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

【培训特色】

1.体验式培训,让培训更科学、接受效果更明显;

2、情景式案例教学,避免了纯理论化培训的枯燥乏味,更有效地调动学员参与的积极性;

3.教练式引导启发提问,促进学员进行深度思考,培养学员的思维创新能力。

【培训方式】

公开课程或企业内训课程(2个工作日,时间:上午9:30-12:00下午13:30-17:00

【培训收益】

1.透彻的讲解医疗器械行业认证要求;

2.使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;

3.掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;

4.提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

【颁布证书】

考试合格者颁发ISO134852016质量评价系统内部审核员资格证书,联网查询,国际通用。
【优惠】

同一企业3人以上参加课程,获8.5折优惠,欲报名从速。

【课程大纲】

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训大纲

时  间

课 程 内 容

 

09:00-12:00

 

13:30-17:00

 

一、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

1、文件要求

2、管理职责管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.

3、资源管理资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制

4、产品实现产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制

5、测量、分析和改进监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进

 

 

09:00-12:00

 

13:30-17:00

二、内部审核技巧与方法

1、审核概述审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法

2、内部审核的准备内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”

3、现场审核首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告

4、后续跟踪及持续改进纠正措施;预防措施;持续改进

5、内审员的审核方法和技巧内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧

 

 

 

   

 

1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整,必突出本课程重点、难点,以实现公司增值、增效为目的;老师在授课当中,实际讲授内容会高于大纲和教材,要求每个学员认真听课和做笔记。

2、授课讲师和听课人员,在授课时间内,请将手机调到振动状态或关闭,课堂上严禁接听电话;

3、授课当中的休息安排:上午一次,下午二次,每次十分钟;

4、授课当中要求所有学员不要来回走动,有事或需要接听电话,请悄悄离开座位到外边办理或接听;课堂纪律要求每个学员不迟到,不早退,有问题先举手提问或打招呼;

5、以上各条请各位学员认真执行,感谢大家配合和支持!

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